Job Description
Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
Archivar Klinische Forschung in Teil- oder Vollzeit (m/w/d)
- Organisation und selbstverantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten in der Archivierung von Trial Master Files aus internationalen, klinischen Zulassungsstudien der Phasen I-III entsprechend den GCP/ICH-Richtlinien sowie EU-Regularien
- Management eines externen Archivs
- Unterstützung in der Validierung bzw. Re-Validierung des Archivprozesses
- Pflege der Archivdatenbank
- Kontrolle, Freigabe und Vernichtung von Dokumenten nach Ablauf der Archivierung und nach Rücksprache mit den Verantwortlichen aus der klinischen Forschung
- Überwachung der Zutrittsregelung zum Archiv
- Überwachung der vorschriftsmäßigen Reinigung, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle, etc. des Archivs
- Mitarbeit an der Erstellung und Überarbeitung von Archivierungs-SOPs im Bereich der Klinischen Forschung
- Bevorzugt abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches bzw. pharmazeutisches Studium oder alternative Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Archivierung klinischer Studiendokumente
- Fundierte Kenntnisse in Archivwissenschaft und Archivtechnik (auch elektronische Archivierung) und den gesetzlichen Archivierungsvorschriften
- Erfahrung im Bereich Clinical Trial Management
- Erfahrung mit elektronischem Dokumenten-Management
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien
- Kenntnisse der Eignung verschiedener Speicherformate
- Kenntnisse oder Bereitschaft zur Entwicklung von Kenntnissen im Bereich Computer-System-Validierung (CSV)
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten mit Freude am systematischen Arbeiten sowie einer strukturierten und sorgfältigen Arbeitsweise
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit