Job Description
Die bender gruppe ist ein namhafter, mittelständischer Generikahersteller und Pharmagroßhändler im Bereich der Radiologie und Nuklearmedizin. Unser Firmensitz ist in Baden-Baden. Wir beraten Fachärzte sowohl in der niedergelassenen Praxis als auch in Kliniken zu Kontrastmitteln, Radiopharmazeutika und Medizinprodukten, haben eigene Softwarelösungen und bieten Beratungsleistungen an. Bei uns ist ein faires Miteinander und offene Kommunikation gelebter Alltag. Wie haben Spaß an dem, was wir tun, und sind immer offen für neue engagiertere Kolleginnen und Kollegen. Wir hören Dir zu, fragen nach und bieten Dir neue Herausforderungen. Wir sind an Deiner Meinung interessiert, bieten Dir die Möglichkeit eigenverantwortlich zu arbeiten und möchten mit Dir wachsen. Wir suchen die Besten oder die, die es mit uns werden möchten.
Für unsere Unternehmensgruppe suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort in Baden-Baden (oder Home-Office) einen
Regulatory Affairs Manager Pharma DACH Voll- oder Teilzeit (w/m/d)
1) Life-Cycle Management
- Betreuung von Arzneimittelzulassungen in DACH in Zusammenarbeit mit Partnern im In- und Ausland
- Prüfung von behördlichen Anforderungen und Entwicklung von Einreichstrategien für Zulassungsänderungen
- Erstellen und Einreichen von elektronischen Änderungsanzeigen bei den zuständigen Behörden in DACH
- Aktualisieren und Erstellen von Arzneimittelinformationstexten und Packungsmaterialien
2) Internationale Neueinreichungen
- Über Beteiligungsgesellschaften in den Niederlanden und der Schweiz bist Du für Neueinreichungen von innovativen Arzneimitteln zuständig, die mittelfristig international vermarktet werden sollen.
- Erarbeitung einer Einreichstrategie mit unseren zukünftigen internationalen Vertriebspartner.
- Hochschulabschluss, vorzugsweise im Bereich Naturwissenschaften oder Pharmazie
- Erfahrungen als Regulatory Affairs Manager, insbesondere mit der Erstellung und Einreichung von eCTDs
- Erfahrung mit einem oder mehreren regulatorischen Softwarelösungen, idealerweise einem Submission-Management-System
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien
- Erfahrungen im Projektmanagement
- Strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit zu selbstständigem Arbeiten
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und vernetztes Denken
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Attraktive Vergütung
- Eine unbefristete Festanstellung
- Individuelle und flexible Arbeitszeiten
- Möglicher Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
- Möglicher Arbeitgeberzuschuss für Kinderbetreuung
- Möglicher Arbeitgeberzuschuss zur ÖPNV
- Möglichkeit zum Bikeleasing (AG-Finanzierte Versicherungen und Wartungen)
- Moderner, sicherer und nachhaltiger Arbeitsplatz
- Zeitgemäßes technisches Equipment
- Firmenparkplatz mit Ladesäulen für E-Autos
- Bus und S-Bahnanschluss fußläufig
- Frisches Obst, Snacks, Mineralwasser sowie Kaffee und Tee
- Eigenverantwortliches Arbeiten
- Respektvolles und wertschätzendes Miteinander
- Flache Hierarchiestrukturen
- Team-Events und Firmenfeiern
- In- und externe Schulungen sowie Weiterbildungsmöglichkeiten, z.B. Sprachkurse