Job Description
Wir sind ein expandierendes Unternehmen aus dem Medical Valley Hechingen und seit über 30 Jahren in der Medizintechnik tätig. Mit unseren acht Standorten in Deutschland, Österreich, der Schweiz, Ungarn, Schweden, Dänemark, Norwegen und den Niederlanden sind wir europaweit einer der größten Anbieter von Drainage-Systemen zur Behandlung von Pleuraergüssen und Aszites. Lebensqualität für Patienten zu schaffen und zu erhalten, ist unser Ziel.
Wir wachsen weiter und suchen Verstärkung für unser Regulatory Affairs Team im Bereich Testing. Die Stelle ist in unserem Headquarter in Hechingen in der Nähe von Tübingen zu besetzen. Mobiles Arbeiten ist anteilig (2/5-Regelung) selbstverständlich möglich.
Regulatory Affairs Manager – Testing Medizinprodukte (m/w/d)
- unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen Dokumente zu Biokompatibilität, Sterilisation und Verpackung übergreifend planen, koordinieren & erstellen.
- produktbezogene Teststrategien planen und beauftragen sowie die Tests anschließend bewerten und in die technische Dokumentation übernehmen.
- für die Etablierung und Aufrechterhaltung des Vorgehens zur Testmethoden-Validierung und Statistik verantwortlich sein.
- fachbezogene Themenpräsentationen und interne Schulungen durchführen.
- ein abgeschlossenes technisches Studium (z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik, Ingenieurwissenschaft) oder eine vergleichbare Qualifikation hast.
- Berufserfahrung im Bereich RA einschließlich Konformitätsbewertungsverfahren und der Dokumentation von Medizinprodukten sammeln konntest.
- Kenntnisse im Medizinprodukterecht (EN ISO 13485 und der europäischen Medizinprodukteverordnung) besitzt sowie mit den Anforderungen im Bereich Biokompatibilität, Sterilisation und Verpackung von Medizinprodukten vertraut bist.
- dich umfassend mit Testmethoden-Validierung und Statistik auskennst.
- eine hohe Motivation, zielorientiertes Denken und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse mitbringst.
- neben einer fairen Bezahlung großzügige betriebsinterne Sonderleistungen (u. a. bAV, VwL, Edenred-Shoppingkarte, Fahrradleasing, EGYM-Wellpass, kostenlose Sprachkurse ...) erwarten.
- in einem flexiblen Arbeitszeitmodell und nach Wunsch auch im Mobile Office (2/5-Regelung) arbeiten.
- davon ausgehen, dass du mit offenen Armen begrüßt wirst und eine ausführliche Einarbeitung erhältst.
- dich täglich über unsere kostenlose und abwechslungsreiche Verpflegung freuen.
- es bei unseren Sommer- und Weihnachtsfesten so richtig krachen lassen.
- den schönsten Blick auf die Burg Hohenzollern genießen.