Job Description
Esteve ist ein internationales, innovationsgetriebenes, Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und pharmazeutischen Tochtergesellschaften in Spanien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal und dem Vereinigten Königreich sowie hochmodernen Produktionsanlagen in Deutschland, Spanien, Mexiko und China. Seit der Gründung in 1929 hat sich unsere Firma zu einem weltweit führenden Player in der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von hochqualitativen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten entwickelt.
Mit einem unermüdlichen Engagement für Forschung und Entwicklung haben wir bedeutende Fortschritte unter anderem in den Bereichen Schmerztherapie, Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erzielt. Unsere Mitarbeiter sind unsere größte Stärke und wir legen großen Wert auf ihre berufliche Entwicklung und ihr Wohlbefinden. Wir sind stolz auf unser vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld, das dazu beiträgt, dass jeder Mitarbeiter sein volles Potenzial ausschöpfen kann.
Wir suchen mit sofortiger Wirkung am Standort Berlin einen Quality Manager (m/w/d)
- Chargenprüfung und -freigabe in den verkausfähigen Bestand inkl. Prüfung und Übermittlung von Serialisierungsinformationen
- Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von Standard Operation Procedures (SOPs) und verwandten Dokumenten
- Festlegung, Bericht und Überwachung von leistungsbezogenen Kennzahlen (KPI) die zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS beitragen
- Erstellung und Bewertung von Change Control (CC) Anträgen für GMP-/GDP-/qualitäts-relevanten Änderungen und deren Umsetzung
- Sicherstellung, Prüfung und Nachverfolgung der Lieferantenqualifizierung
- Überwachung der Lager- und Vertriebsbedingungen, um die Qualität und Integrität der Produkte sicherzustellen.
- Unterstützung bei Selbstauskünften zum Qualitätssystem (z.B. Fragebögen, Bestätigungen) für Kunden
- Überwachung von Vorgabedokumenten Produktion/Analytik auf Aktualität gemäß Zulassungsunterlagen (z.B. Herstellprotokolle, Prüfvorgaben, Spezifikationen)
- Bei Nahrungsergänzungsmitteln/Medizinprodukten ggf. Erstellung von Packungsaufschriften, Packmittelprüfung, Pflege der technischen Dokumentation
- Bearbeitung von Produktbeanstandungen/Reklamationen
- Durchführung bzw. Unterstützung von Produktrückrufen und Mock Rückrufen
- Bearbeitung von Abweichungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation
- Festlegung von Sofort- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
- Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter in qualitätsrelevanten Themen, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter über die notwendigen GMP/GDP Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen
- Planung und Durchführung von Selbstinspektionen
- Überwachung der On-going Stabilitätsstudien
- Prüfung und Nachverfolgung der Product Quality Reviews (PQRs)
- Mitwirkung bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagementprozesses
- Mitwirkung bei der fristgerechten Erfüllung behördlicher Meldepflichten sowie Erstellung von Berichten und Bewertungen für Behörden
- Externer und interner Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragestellungen
- Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Behörden und Audits durch Kunden oder interne Audits
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaft
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse der nationalen und internationalen Vorgaben zur Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln sowie der Europäischen Richtlinien zur Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP)
- Kenntnisse der nationalen und internationalen Vorgaben zum Vertrieb von Medizinprodukten sowie den Europäischen Richtlinien
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Sicherheit in Konversation und Korrespondenz
- Ein schnell wachsendes und sich entwickelndes internationales Pharmaunternehmen mit einem attraktiven Service-, Produkt- und Kundenportfolio
- Eine dynamische Mittelstand-geprägte Arbeitsumgebung mit einer inklusiven Kultur und flachen Hierarchien
- 30 Tage Jahresurlaub (basierend auf einer 5 Tage Woche)
- Weiterbildungsangebote: Fremdsprachen, Project-Management, Communication-Skills, O365-Proficiency und vieles mehr über die globale Esteve Lernplattform
- Ein Zuschuss zum Mittagessen, ein umfangreiches und kostenloses Getränkeangebot, sowie ein reichhaltiger Obstangebot
- Großzügige schöne Büros
- Zentraler Standort mit ausgezeichneter Verkehrsanbindung (direkt am S-Bahnhof Hohenzollerndamm) und einem bezuschussten BVG-Ticket
- Hybride Arbeitsformen (Möglichkeit für mobiles Arbeiten)
- Eine bezuschusste Urban-Sports-Club Mitgliedschaft und weitere Wellness-Angebote: Gesundheitstage, kostenlose Wellness-App, Ergonomie-Beratung
- Rabatte über das Mitarbeiterportal Corporate Benefits (Marktführer für Mitarbeiterangebote)
- Eine vom Arbeitgeber vollständig finanzierte Unfallversicherung
- Einen Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge im Rahmen einer Entgeltumwandlung
- Vermögenswirksame Leistungen
- Nachhaltigkeit und Umweltschutz im Fokus des Unternehmens