Job Description
ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.
Zur Verstärkung unseres Technical Operations-Teams suchen wir am Standort Mainz einen
Spezialist in Qualifizierung & Validierung / Qualification & Validation Specialist (m/w/d)
Abteilung Engineering
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen von Produktionsanlagen, Mediensystemen, Prozesse und Räumen im Rahmen der Herstellung von Diagnostikprodukten
- Begleitung und Durchführung von Qualifizierungen unter Zuhilfenahme von externen Dienstleistern
- Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und regelmäßigen Überprüfungen inkl. periodic Review
- Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen sowie Einleitung der daraus resultierenden Maßnahmen einschließlich Überwachung der Implementierung
- Lösungserarbeitung und Koordination der Bearbeitung von Abweichungen aus den Qualifizierungstätigkeiten
- Erstellung / Anpassung von Standardarbeitsanweisungen und Schulungen, die sich aus den o.g. Tätigkeiten ergeben
- Fachliche Einarbeitung neuer Mitarbeiter in die Qualifizierung- / Validierungsstrategie und deren Durchführung
- Pflege und Zusammenfassung von KPIs bzgl. Qualifizierungs- / Validierungsthemen
- Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in Kunden- und Behördenaudits
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Mechatronik, Maschinenbau, Elektrotechnik, oder einer vergleichbaren Studienrichtung
- Umfassende Fachkenntnisse der GxP-Regelwerke bezüglich Qualifizierung von Produktionsanlagen, Mediensystemen und Räumen
- Erfahrungen im GxP-Umfeld und vergleichbarer Funktion
- Hohes Verantwortungs-, Qualitätsbewusstsein und Eigeninitiative
- Selbstständigkeit und hohes Engagement
- Freude an der Arbeit im Team
- Deutsche Sprachkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, Englisch wäre von Vorteil
- Kenntnisse der aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP) und regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (ISO13485, MDSAP)
- Ein attraktives Einkommen
- Jährliche Gehaltsüberprüfung
- Flexible Arbeitszeitgestaltung
- Wertschätzung, Offenheit und Respekt sowie eine lebendige Feedbackkultur
- Individuelle Mitarbeiterförderung und -weiterbildung
- Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. In-house Sport, Arbeitsplatzbrille, Grippeschutzimpfung, 30% Zuschuss zur privaten Altersvorsorge)
- AG-Zuschuss zur Kantine, kostenfreie Getränke
- Krippen- und Kindergartenzuschuss
- Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken
- Jubiläumszuwendung
- 30 Tage Urlaub