Job Description
Unser Auftraggeber ist ein erfolgreich wachsendes, mittelständisches Medizintechnik-Unternehmen, das mit seinen patentierten Produkten neuartige, therapeutische Anwendungen im klinischen Umfeld ermöglicht. Im Rahmen des weiteren Wachstums wird nun am Haupt- und Produktionsstandort südlich von Heidelberg eine ambitionierte Persönlichkeit als neuer Head of QM & Regulatory Affairs (m/w/d) gesucht.
- Verantwortliche Leitung der Bereiche QM und Regulatory Affairs
- Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, MDR und FDA
- Dokumentation aller QM-relevanten Geschäftsprozesse, inklusive Erstellung / Aktualisierung der Verfahrens- und Arbeitsanweisungen im QM-Handbuch
- Planung, Durchführung und Begleitung von internen und externen Audits
- Unterstützung und Beratung der Fachbereiche in allen Fragen der unternehmensweiten Qualitätspolitik
- Koordination und Durchführung von Schulungen für Führungskräfte und Produktionsmitarbeiter
- Übernahme der Personalverantwortung für ein kleines Team, das Sie sich nach und nach aufbauen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches bzw. technisches Studium und/oder eine entsprechende Aus- und Weiterbildung als QMB, Qualitätsbeauftragter, Qualitätsmanager, Auditor etc. (alle m/w/d)
- Mehrjährige Berufspraxis und Fachkenntnisse im Qualitätsmanagement (QC, QA) sowie im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten (MDR, FDA)
- Sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise einem ERP-System
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Pragmatische, strukturierte, lösungs- und teamorientierte Arbeitsweise
- Die Gelegenheit, in einem noch jungen und nachhaltig wachsenden Unternehmen das Arbeitsumfeld selbst mitzugestalten
- Festanstellung in Vollzeit, flexible Arbeitszeiten und ein attraktives Vergütungspaket
- Wertschätzendes Miteinander: Duz-Kultur, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Individuelle Angebote zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung