Job Description
BERLIN-CHEMIE ist ein seit über 100 Jahren bestehendes, international tätiges Pharmaunternehmen und gehört zur Menarini-Group, führend in der italienischen Pharmabranche. Der Einsatz für die Gesundheit ist das, was unsere mehr als 5.000 Mitarbeitenden antreibt und verbindet. Mit Neugierde und Leidenschaft erforschen, produzieren und vertreiben wir hochwertige Arzneimittel, die das Leben von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt verbessern. Nicht nur bei unseren Produkten steht der Mensch im Mittelpunkt. Es ist uns genauso wichtig, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem wir als Gemeinschaft von der Vielfalt der Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen und Kulturen profitieren.
Als Teil der Abteilung Qualitätssicherung suchen wir für den Bereich Dossier Management eine kompetente und tatkräftige Unterstützung für das Team.
Apotheker als Regulatory CMC Dossier Manager (m/w/d)
- Standort: Berlin
- Fachbereich: Qualitätsmanagement
- Karrierelevel: Berufserfahrene
- Einstiegszeitpunkt: ab sofort
- Vertragsart: unbefristet
- Arbeitszeit: Vollzeit
- Homeoffice: hybrides Arbeiten
- Verantwortlich für die Erarbeitung, Mängelbearbeitung, Auflagenerfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen, welche zur Erlangung bzw. zum Erhalt von Arzneimittelzulassungen notwendig sind
- Erstellung der „Quality Overall Summary“
- Erfüllung der Funktion des „Quality Expert“ gemäß Richtlinie 2001/83/EG
- Verfolgung, Analyse und betriebliche Umsetzung neuer zulassungsrelevanter gesetzlicher Bestimmungen („Regulatory Intelligence“)
- Prüfung und Begutachtung chemisch-pharmazeutischer Zulassungsunterlagen im Rahmen des Erwerbs oder der Lizenznahme von Produkten durch das Unternehmen („Due Diligence“)
- Leiter von oder Mitglied in betrieblichen Projektteams auch im Rahmen internationaler Projekte für die Zulassung von Arzneimitteln
- Vorbereitung von externen Inspektionen und Audits, z. B. durch nationale und internationale Überwachungsbehörden sowie Zertifizierungsstellen
- Aus- und Weiterbildung von Pharmazeuten im Praktikum sowie Weiterbildung von Apothekern
- Abgeschlossenes Direktstudium Pharmazie nebst Approbation als Apotheker (m/w/d), Promotion wünschenswert
- Umfangreiche einschlägige Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs CMC für nationale und internationale Arzneimittelzulassungen
- Ausgezeichnete Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zur Arzneimittelzulassung, Herstellung, Kontrolle und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
- Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zu Medizinprodukten, bestimmten Lebensmitteln sowie weiteren Produktgruppen wünschenswert
- Ausgezeichnete PC-Kenntnisse (MS Office und regulatorische Datenbanken)
- Ausgezeichnete Deutschkenntnisse und verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Job & Privates: flexible Arbeitszeit, bis zu 2 Tage mobile Arbeit / Woche, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeitgestaltung in allen Lebensphasen
- Finanzielles & Services: sehr gutes markt- und leistungsgerechtes Vergütungspaket aus Fixgehalt und zielorientiertem Bonus, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge, Versicherungsleistungen, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
- Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr, kostenfreie Parkplätze, Fahrradstellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge
- Gesundheit & Vorsorge: frische Mahlzeiten im Betriebsrestaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungszuschuss, regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und ‑gruppen, Unterstützung bei Kinderbetreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister
- Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungsprozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, professionelles Onboarding- und Mentoring-Programm, regelmäßiges Feedback in Mitarbeitenden- und Zielvereinbarungsgesprächen, individuelle Fort- und Weiterbildungen zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
- Mitgestaltung & Zusammenarbeit: in einer zukunftsweisenden Branche einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten leisten, offene und internationale Arbeitskultur im Konzern-Umfeld mit viel Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen
Vielfalt aus Überzeugung
Bei uns stehen Vielfalt, Chancengleichheit und Zugehörigkeit im Fokus unserer Kultur. Wir schätzen die Einzigartigkeit und individuellen Fähigkeiten aller Kolleginnen und Kollegen. So schaffen wir ein Umfeld, in dem wir als Gemeinschaft von vielfältigen Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen, Kulturen und unterschiedlichen Lebensrealitäten profitieren. Diesem Leitgedanken folgen wir auch bei der Rekrutierung und Auswahl von neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, da wir davon überzeugt sind, dass Vielfalt unser Unternehmen leistungsfähiger und attraktiver macht.
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