Job Description
Mit Produkten, die sich durch Qualität und Know-how auszeichnen, hat sich das 1996 gegründete inhabergeführte Schweizer Pharmaunternehmen TRB CHEMEDICA AG in den Bereichen Orthopädie und Augenheilkunde eine führende Position in der Branche erarbeitet. Die Aufgabe der deutschen Niederlassung ist die Zertifizierung der Medizinprodukte sowie der Vertrieb in Deutschland und den Benelux-Ländern. In den kommenden Jahren plant das innovative Unternehmen die Einführung wichtiger Neuerungen. Unterstützen Sie unser Team bei dieser spannenden Aufgabe!
Zur Unterstützung der Abteilung Regulatory Affairs suchen wir in Teil- oder Vollzeit ab sofort einen
Specialist Regulatory Affairs für Medizinprodukte (m/w/d)
In einem eingespielten Team arbeiten Sie an der:
- Vorbereitung der Zulassungsdossiers für außereuropäische Zulassungen für unsere Schweizer Muttergesellschaft
- Mithilfe bei der Erstellung und Pflege der MDR-konformen technischen Dokumentation der TRB Medizinprodukte
- Bearbeitung und Implementierung von Designänderungen
- Erstellung von Packmitteln für Medizinprodukte, Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Dazu gehören die Koordination mit der Designagentur, Auftragshersteller, Drucker und Schweizer Muttergesellschaft
- Recherche und Bewertung neuer Regularien im Medizinproduktebereich und Umsetzung in der technischen Dokumentation
- Zusammenstellung der Chargendokumentationen für die Marktfreigabe
- Medizinisch/naturwissenschaftlicher Sachverstand
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich
- Fähigkeit zur Sichtung, Interpretation und Bewertung von medizinisch-wissenschaftlichen Daten und Publikationen
- Fähigkeit zur sachlichen und auch formal korrekten Darstellung und Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache
- Eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten (Klasse I bis III)
- Berufserfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen im STED-Format – idealerweise unter MDR Anforderungen
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Ihr Profil wird abgerundet durch ein hohes Maß an Kommunikationsstärke, Eigeninitiative, selbständigem Arbeiten und lösungsorientiertem Denken.
In einem eingespielten Team arbeiten Sie sowohl im Unternehmen als auch nach erfolgreicher Einarbeitung im Home-Office. Dabei erwartet Sie ein interessanter und vielseitiger Arbeitsbereich mit:
- lebendiger Arbeitskultur samt flachen Hierarchien
- der Möglichkeit, schnell Eigenverantwortung zu übernehmen und etwas zu bewirken
- einer Küche und Terrasse mit Blick auf die Zugspitze, die den sozialen Mittelpunkt der Firma bilden; inkl. gratis Wasser, Saft, Kaffee, Tee und Obst
- Firmenveranstaltungen, Weihnachtsfeier und Teambuildingevents
- einem JobRad, Firmenfitness und viel Platz für Ihre Vorschläge zur Gestaltung unserer Unternehmenskultur
- 30 Urlaubstage im Jahr
- einem modernen Arbeitsplatz im eigenen, neuen Firmengebäude im Münchner Osten